Κλινική αποτελεσματικότητα των εμβολίων έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων (HPV)
Τα HPV εμβόλια σημειώνουν αξιοσημείωτη κλινική αποτελεσματικότητα σε όλες τις κλινικές μελέτες. Συγκεκριμένα, παρουσιάζουν κλινική αποτελεσματικότητα στην πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών του τραχήλου της μήτρας και του ίδιου του καρκίνου τραχήλου της μήτρας σε ποσοστό σχεδόν 100%.
Επίσης, το τετραδύναμο εμβόλιο έχει μελετηθεί, όσον αφορά την αποτελεσματικότητά του και στην πρόληψη των προκαρκινικών βλαβών του αιδοίου και του κόλπου με δεδομένα αποτελεσματικότητας που προσεγγίζουν επίσης το 100%.
Τέλος, το τετραδύναμο εμβόλιο λόγω της συνθέσεώς του, είναι αποτελεσματικό και στην πρόληψη των γεννητικών κονδυλωμάτων (εξωτερικών βλαβών του αιδοίου) με αποτελεσματικότητα η οποία και αυτή προσεγγίζει το 100%.
Εμβόλιο HPV: Ασφάλεια
Από τα σημαντικότερα θέματα για την έγκριση και άδεια κυκλοφορίας ενός εμβολίου είναι τα δεδομένα ασφαλείας που διαθέτει.
Για το λόγο αυτό το το εμβόλιο HPV έχει μελετηθεί σε εξαιρετικά μεγάλα κλινικά προγράμματα με συμμετοχή πολλών χιλιάδων γυναικών από όλο τον κόσμο που εξετάζονταν σε πολύ στενά χρονικά διαστήματα μέσα στα πλαίσια των πρωτοκόλλων παρακολούθησης των εμβολίων.
Το εμβόλιο HPV είναι το αποτέλεσμα ενός επιτυχημένου συνδυασμού πρωτοποριακής τεχνολογίας και κλινικής εμπειρίας. Η παρασκευή του στηρίζεται στην εφαρμογή υψηλής τεχνολογίας καθώς οι επιστήμονες κατάφεραν να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που δεν περιέχει το γενετικό υλικό του ιού και επομένως δεν μπορεί να μολύνει τον οργανισμό. Η διαδικασία παρασκευής του εμβολίου HPV έχει στηριχθεί στην χρήση καλλιεργητικών υλικών που έχουν χρησιμοποιηθεί και σε άλλα εμβόλια που κυκλοφορούν και έχουν διανεμηθεί σε εκατομμύρια δόσεις σε όλο τον κόσμο.
Πέραν όμως από το κλινικό πρόγραμμα ανάπτυξης των εμβολίων, το εμβόλιο HPV διαθέτει σήμερα κλινική εμπειρία από τις εκατομμύρια δόσεις που έχουν χορηγηθεί μέχρι στιγμής σε όλο τον κόσμο. Τα δεδομένα ασφαλείας του εμβολίου HPV καταγράφονται στο σύστημα φαρμακοεπαγρύπνισης του FDA και του ΕΜΕΑ.
Η επιτροπή κατέληξε ότι, τόσο το τετραδύναμο όσο και το διδύναμο εμβόλιο είναι υψηλά αποτελεσματικά και εξαιρετικά ασφαλή εμβόλια.
Επίσημες ενδείξεις του τετραδύναμου εμβολίου Gardasil
To Gardasil έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην Αμερική από τον FDA τον Ιούνιο του 2006 και άδεια κυκλοφορίας από τον ΕΜΕΑ για την Ευρωπαϊκή Ένωση τον Σεπτέμβριο του 2007.
Στην Ελλάδα κυκλοφορεί από τον Ιανουάριο του 2007.
Οι ενδείξεις του τετραδύναμου εμβολίου σύμφωνα με την τελευταία τροποποίηση των ενδείξεων –Σεπτέμβριος 2010 που εγκρίθηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων είναι :
Το τετραδύναμο εμβόλιο ενδείκνυται για την πρόληψη.
Του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας
Την υψηλού βαθμού δυσπλασία του τραχήλου της μήτρας (CIN 2/3)
Tις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του αιδοίου (VIN 2/3)
Tις υψηλού βαθμού δυσπλαστικές βλάβες του κόλπου (VΑIN 2/3)
Τα οξυτενή κονδυλώματα των έξω γεννητικών οργάνων που σχετίζονται με συγκεκριμένους ογκογενετικούς τύπους .Αυτοί οι τύποι είναι οι 6, 11.
Τόσο το τετραδύναμο όσο και το διδύναμο εμβόλιο έναντι του HPV ενδείκνυται για αγόρια και κορίτσια ηλικίας 9 έως 15 ετών και για γυναίκες ηλικίας 15 έως 26 ετών.
Πρόσφατα ο Ευρωπαικός Οργανισμός Φαρμάκων ενέκρινε τη χορήγηση του εμβολίου σε γυναίκες έως την ηλικία των 45 ετών λόγω της αναγκαιότητας προστασίας και αυτών των γυναικών και βεβαίως την πολύ καλή αποτελεσματικότητα του εμβολίου και σε αυτές τις γυναίκες
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης των εμβολίων
Η αρχική σειρά των εμβολιασμών αποτελείται από 3 ξεχωριστές δόσεις 0,5 ml που χορηγούνται σύμφωνα με το ακόλουθο σχήμα : 0 , 2 , 6 μήνες(Gardasil) και 0, 1, 6 μήνες (Cervarix). Το σχήμα του εμβολιασμού μπορεί να τροποποιηθεί ανάλογα με τις ανάγκες του ατόμου που εμβολιάζεται αρκεί να ολοκληρωθούν οι 3 δόσεις εντός του έτους
Συστάσεις εμβολιασμού από τις Εθνικές Αρχές του Τετραδύναμου Εμβολίου Gardasil και του Διδύναμου Εμβολίου Cervarix από την Εθνική Επιτροπή Εμβολιασμού του Υπουργείου Υγείας της Ελλάδας:
Σύμφωνα με το Εθνικό Πρόγραμμα Εμβολιασμού της χώρας μας ο εμβολιασμός συστήνεται σε όλα τα κορίτσια ηλικίας 12 έως 15 ετών και στις νεαρές γυναίκες 15 έως 26 ετών.
Εμβολιασμός κοριτσιών ηλικίας 12 έως 15 ετών
Ο εμβολιασμός θα πρέπει να ξεκινάει με εκείνες τις πληθυσμιακές ομάδες που θα ωφεληθούν περισσότερο.
Είναι γνωστό ότι η έκθεση στον ιό γίνεται στη νεαρή εφηβεία και μάλιστα σύντομα μετά την έναρξη των σεξουαλικών επαφών. Με βάση αυτά τα δεδομένα ο εμβολιασμός ρουτίνας των εφήβων κοριτσιών πριν έρθουν σε επαφή με τον ιό θα παρείχε το μέγιστο όφελος εμβολιασμού.
Εμβολιασμός κοριτσιών και γυναικών ηλικίας 15 έως 26 ετών
Η αποτελεσματικότητα και των δυο εμβολίων HPV μελετήθηκε κυρίαρχα στην ηλικιακή ομάδα 16 έως 26 ετών. Η ηλικιακή αυτή ομάδα αφορά ουσιαστικά τον πληθυσμό που κινδυνεύει περισσότερο δεδομένου ότι σ΄ αυτή την ηλικία παρατηρείται η αιχμή της έκθεσης στον ιό και επομένως αποτελεί πρώτης προτεραιότητας πληθυσμό προκειμένου να προστατευτεί από τις κλινικές συνέπειες της λοίμωξης .
Aπό το κλινικό πρόγραμμα των εμβολίων γνωρίζουμε ότι:
η αποτελεσματικότητα των εμβολίων στις ηλικίες 15 έως 26 ετών ήταν πολύ υψηλή στην πρόληψη ανάπτυξης νοσημάτων που προκαλούνται από τους HPV τύπους 16 και 18 (Gardasil και Cervarix) και από τους ιούς 6 και 11 ( Gardasil).
μόνο ένα εξαιρετικά σπάνιο ποσοστό γυναικών ηλικίας 16 έως 26 ετών θα έχουν μολυνθεί και από τους 4 τύπους (6,11,16,18)
τα HPV εμβόλια δεν είναι θεραπευτικά και δεν μπορούν να παρέχουν προστασία σε ήδη εγκαταστημένες βλάβες .
Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα συστήνεται να γίνεται εμβολιασμός και των σεξουαλικά ενεργών γυναικών παρέχοντας το μέγιστο δυνατό όφελος του εμβολιασμού. Η μοναδική γυναίκα που δεν χρειάζεται να εμβολιασθεί είναι αυτή που την στιγμή του εμβολιασμού είναι θετική και στους 4 τύπους που περιέχει το τετραδύναμο εμβόλιο, ή και στους δύο τύπους που περιέχει το διδύναμο εμβόλιο, κάτι το οποίο είναι εξαιρετικά σπάνιο .
Εμβολιασμός αγοριών
Η ανοσογονικότητα του τετραδύναμου εμβολίου έναντι του HPV μελετήθηκε και σε αγόρια ηλικίας 10 έως 15 ετών και φάνηκε ότι η αντισωματική απάντηση ήταν εξίσου καλή με εκείνη των κοριτσιών όπως και η αντοχή του εμβολίου.
Ωστόσο για την καθιέρωση του εμβολιασμού ρουτίνας και των αγοριών απαιτούνται πιθανόν μεγαλύτερες μελέτες κόστους οφέλους για τη δημόσια υγεία.
Εμβολιασμός έναντι του ιού των ανθρώπινων θηλωμάτων και Κύηση
Τα εμβόλια κατά του HPV δεν έχουν συσχετισθεί αιτιολογικά με ανεπιθύμητη έκβαση της κύησης ή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών στην ανάπτυξη του εμβρύου. Ωστόσο τα στοιχεία είναι περιορισμένα, και ως εκ τούτου δεν ενδείκνυται η χορήγησή τους κατά τη διάρκεια της κύησης . Συστήνεται η έναρξη ή η συμπλήρωση του δοσολογικού σχήματος του εμβολίου να γίνεται προ της κύησης ή μετά το πέρας του τοκετού. Εάν κάποια δόση του εμβολίου έχει χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης τότε το σχήμα ολοκληρώνεται μετά τον τοκετό και δεν απαιτείται καμία άλλη επέμβαση .
Τα εμβόλια μπορεί να χορηγηθούν με ασφάλεια κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Παρακολούθηση του εμβολιασθέντος πληθυσμού μετά τον εμβολιασμό με HPV εμβόλιο
Ο εμβολιασμός με τα HPV εμβόλια, δεν θα αντικαταστήσει τον έλεγχο του τραχήλου της μήτρας με το τεστ Παπανικολάου. Ο εμβολιασμός με τα HPV εμβόλια, αποτελεί την πρωτογενή πρόληψη του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και αποτελεί την πρώτη γραμμή άμυνας έναντι του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και των προκαρκινικών βλαβών. Ο έλεγχος του τραχήλου της μήτρας αποτελεί τη «δευτερογενή πρόληψη» του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας και θα πρέπει να συνεχίσει για να ανιχνεύει την παρουσία των πρώιμων προκαρκινικών τραχηλικών βλαβών και των καρκινικών αλλοιώσεων που προκαλούνται από τους τύπους HPV που δεν περιλαμβάνονται στο εμβόλιο..
Η επιτυχία της αντιμετώπισης του καρκίνου του τραχήλου της μήτρας, και η μείωση της συχνότητας του στα επόμενα χρόνια θα προέλθει μόνο από τον επιτυχημένο συνδυασμό εφαρμογής του εμβολίου και την εφαρμογή μεθόδων πρώιμης διάγνωσης και αντιμετώπισης.
COMMENTS